Visudyne 15mg Pulv Solv Inf 1

Néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire

• Dégénérescence maculaire exsudative (humide) liée à l'âge avec néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire à prédominance visible
• Néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire due à la myopie forte

1. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un flacon contient 15 mg de vertéporfine. Après reconstitution, 1 ml contient 2 mg de vertéporfine. 7,5 ml de solution reconstituée contiennent 15 mg de vertéporfine.

1. LISTE DES EXCIPIENTS

Lactose monohydraté, dimyristoyl phosphatidylcholine, phosphatidylglycérol d'oeuf, ascorbyl palmitate, butylhydroxytoluène (E321).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves :

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• Troubles oculaires : diminution sévère de l'acuité visuelle (perte de 4 lignes ou plus dans les 7 jours qui suivent le traitement), troubles visuels tels que vision trouble, floue ou brouillée, flashs lumineux, diminution de l'acuité visuelle et modifications du champ de vision de l'œil traité telles que des ombres grises ou noires, des taches aveugles ou des taches noires.

• Troubles généraux : hypersensibilité (réactions allergiques), syncope (évanouissement), maux de tête, sensation vertigineuse, difficultés respiratoires.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• Effets indésirables au site de perfusion : comme pour d'autres types d'injections, des patients ont décrit la formation de vésicules.

• Troubles généraux : modification de la fréquence cardiaque. Une réaction liée à la perfusion pouvant aussi irradier d'autres zones, notamment mais pas uniquement le bassin, les épaules ou la cage thoracique.

Adultes et personnes âgées

• La photothérapie dynamique comprend deux étapes
  • Etape 1: perfusion IV de 6 mg/m² de surface corporelle, diluée dans 30 ml de solution pour perfusion
  • Etape 2: activation par la lumière, 15 minutes après le début de la perfusion
  • Ré-évaluer tous les 3 mois, répéter max. 4 x /an

Mode d'administration

• Reconstituer dans 7,0 ml d'eau pour injection
• Diluer la quantité souhaitée de solution reconstituée dans du glucose 5% pour injection jusqu'à un volume final de 30 ml
• Perfusion IV des 30 ml