Betahistine Eurogenerics 16Mg Comp 84

La prudence est recommandée lors du traitement de patients souffrant d'un ulcère gastro-duodénal ou ayant des antécédents d'ulcération gastro-duodénale, compte tenu des dyspepsies occasionnelles observées chez les patients sous bétahistine. Chez les patients atteints d'asthme bronchique, une intolérance clinique à la bétahistine a été observée chez un nombre relativement restreint de patients. Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement par la bétahistine. La prudence est recommandée lorsque la bétahistine est prescrite aux patients souffrant d'urticaire, d'éruptions cutanées ou de rhinite allergique en raison du risque d'exacerbation de ces symptômes. La prudence est recommandée chez les patients souffrant d'une hypotension sévère.

La bétahistine est indiquée pour le traitement du syndrome de Ménière, dont les symptômes peuvent consister en vertige, acouphène et perte auditive.

Aucune étude d'interaction in vivo n'a été réalisée. Sur la base des données in vitro, on ne s'attend à aucune inhibition in vivo des enzymes du cytochrome P450. Les données in vitro mettent en évidence une inhibition du métabolisme de la bétahistine par les médicaments qui inhibent la monoamine-oxydase (IMAO), notamment les IMAO-B (p. ex. la sélégiline). La prudence est de mise lorsque la bétahistine est utilisée en association avec des IMAO (y compris les IMAO-B sélectifs).

La bétahistine étant un analogue de l'histamine, une interaction de la bétahistine avec les antihistaminiques peut théoriquement affecter l'efficacité de l'un de ces médicaments.

Les effetsindésirablessuivants ont été observés aux fréquences mentionnées ci-dessous chez les patients traités par la bétahistine dans des essais cliniques contrôlés par placebo : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10 ) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1 000) ; très rare (< 10 000).

Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausées et dyspepsie

Affections du système nerveux
Fréquent : céphalées

Outre ces effets signalés durant les essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été signalés spontanément après la mise sur le marché et mentionnés dans la littérature scientifique. Lorsque la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles, elle sera classée comme " indéterminée ".

Affections du système immunitaire
Des réactions d'hypersensibilité, p. ex. anaphylaxie, ont été rapportées.

Affections gastro-intestinales
Des symptômes gastriques légers (p. ex. vomissements, douleur gastro-intestinale, distension abdominale et ballonnements) ont été observés. Ces symptômes peuvent normalement être atténués en prenant la dose pendant les repas ou en réduisant la dose.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Des réactions d'hypersensibilité cutanées et sous-cutanées ont été rapportées, en particulier des œdèmes de Quincke, des urticaires, des éruptions cutanées et des prurits.

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via :
Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - www.afmps.be - Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be - E-mail : adr@fagg-afmps.be.
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

 Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  La bétahistine est contre-indiquée chez les patients présentant un phéochromocytome. La bétahistine étant un analogue synthétique de l'histamine, elle peut induire la libération de catécholamines à partir de la tumeur et provoquer ainsi une hypertension sévère.

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur les effets sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la mise bas et le développement postnatal. Le risque potentiel chez l'être humain est inconnu. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la bétahistine pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si la bétahistine est excrétée dans le lait maternel. La bétahistine est excrétée dans le lait des rates. Dans les études effectuées chez l'animal, les effets observés en période de post-partum ont uniquement été relevés lors de l'administration de doses très élevées. L'intérêt du médicament pour la mère doit être mis en regard avec le bénéfice de l'allaitement et les risques éventuels pour l'enfant. Fertilité Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'effet de la bétahistine sur la fertilité.

Posologie Adultes Le traitement initial par voie orale est de 16 mg trois fois par jour. Les doses d'entretien sont généralement comprises entre 24 et 48 mg par jour ; elles doivent être réparties en deux ou trois doses individuelles afin d'obtenir une concentration plasmatique plus homogène. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 48 mg. La posologie peut être adaptée pour répondre aux besoins individuels du patient. Dans certains cas, une amélioration ne sera observée qu'après plusieurs semaines de traitement. Populations particulières Insuffisance rénale et hépatique Bien qu'aucune étude clinique spécifique ne soit disponible pour ces groupes de patients, l'expérience post-commercialisation indique qu'aucune adaptation de dose n'est requise. La prudence est recommandée dans ces groupes de patients. Patients âgés Bien que l'on ne dispose que de données limitées chez ce groupe de patients suivis dans le cadre d'études cliniques, la large expérience post-commercialisation acquise semble indiquer qu'aucune adaptation de dose n'est nécessaire dans cette population. Population pédiatrique Les comprimés de bétahistine ne doivent pas être utilisés chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance de données relatives à la sécurité et l'efficacité. Mode d'administration Prendre les comprimés de préférence pendant les repas, ou après les repas avec un verre d'eau.