Daylette 0,02mg/3mg Comp 3 X 28

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par Daylette doit être discutée avec elle. En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de Daylette doit être discutée entre le médecin et la patiente. Dans les cas avérés ou suspectés de TEV ou TEA, l'utilisation du CHC doit être interrompue. Si un traitement anticoagulant est instauré, un autre mode de contraception adapté doit être débuté en raison du caractère tératogène du traitement anticoagulant (coumarines). • Troubles circulatoires

Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les produits contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres produits, tels que Daylette, peut être jusqu'à deux fois plus élevé. La décision d'utiliser tout autre produit que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à Daylette, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus. Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous). On estime[1] que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant de la drospirénone, 9 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an ; ce nombre est à comparer à celui d'environ 6[2] chez les femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel. Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum. La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d'un an De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.

Facteurs de risque de TEV Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Daylette est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3). Tableau : Facteurs de risque de TEV

Facteur de risque Commentaire Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents. Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Remarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Daylette n'a pas été interrompu à l'avance. Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC Autres affections médicales associées à la TEV Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose Age En particulier au-delà de 35 ans

Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse. L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant " Fertilité, grossesse et allaitement ", voir rubrique 4.6).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC. Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :  gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ;  douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ;  sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée. Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :  apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ;  toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;  douleur thoracique aiguë ;  étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;  battements cardiaques rapides ou irréguliers. Certains de ces symptômes (p. ex. " essoufflement ", " toux ") ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.). Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité. Si l'occlusion se produit dans l'œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.

Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AIT). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). Daylette est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3). Tableau : Facteurs de risque de TEA

Facteur de risque Commentaire Age En particulier au-delà de 35 ans Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente. Hypertension artérielle Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque. Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC. Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC.

Tumeurs Certaines études épidémiologiques ont rapporté une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de COC à long terme (> 5 ans), mais il n'a toujours pas été établi dans quelle mesure ce résultat peut être imputable aux effets confondants du comportement sexuel et à d'autres facteurs comme le papillomavirus humain (HPV). Une méta-analyse regroupant 54 études épidémiologiques a rapporté qu'il existait un risque relatif légèrement plus élevé (RR = 1,24) de diagnostiquer un cancer du sein chez les femmes prenant un COC. L'augmentation du risque disparaît progressivement au cours des 10 années qui suivent l'arrêt de l'utilisation du COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers du sein diagnostiqués chez les actuelles ou nouvelles utilisatrices de COC est faible par rapport au risque global de cancer du sein. Ces études n'apportent aucune preuve d'une relation de cause à effet. Il est possible que le schéma d'augmentation du risque observé soit dû à un diagnostic plus précoce de cancer du sein chez les utilisatrices de COC, aux effets biologiques des COC, ou à une association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes ayant utilisé des COC sont en général à un stade cliniquement moins avancé que les cancers diagnostiqués chez les femmes n'ayant jamais utilisé de COC. Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore, des tumeurs malignes du foie, ont été rapportées chez des utilisatrices de COC. Dans quelques cas isolés, ces tumeurs ont entraîné des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. Il convient par conséquent d'envisager une tumeur hépatique dans le diagnostic différentiel en cas de douleurs sévères dans la partie supérieure de l'abdomen, d'hépatomégalie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale chez les utilisatrices de COC. Le risque de cancer de l'endomètre et de l'ovaire diminue avec l'utilisation de COC plus fortement dosés (0,05 mg d'éthinylestradiol). Que cela s'applique également aux COC plus faiblement dosés reste à confirmer.

Autres pathologies L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement. Le composant progestatif contenu dans ce produit est un antagoniste de l'aldostérone ayant des propriétés d'épargne potassique. Dans la plupart des cas, aucune augmentation de la kaliémie n'est attendue. Cependant, dans une étude clinique, une augmentation légère, mais non significative, des taux de potassium sérique lors de la prise de drospirénone a été observée chez des patientes présentant une insuffisance rénale légère à modérée et prenant en même temps des médicaments d'épargne potassique. Il est par conséquent recommandé de vérifier la kaliémie au cours du premier cycle de traitement chez les patientes présentant une insuffisance rénale avec une kaliémie avant traitement située dans la limite supérieure de référence, et notamment en cas d'utilisation concomitante de médicaments d'épargne potassique. Voir également la rubrique 4.5. Les femmes présentant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie peuvent présenter un risque accru de pancréatite en cas d'utilisation de COC. Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été rapportée chez de nombreuses utilisatrices de COC, des augmentations cliniquement significatives restent rares. Un arrêt immédiat de l'utilisation du COC n'est justifié que dans ces rares cas. Si, au cours de l'utilisation d'un COC dans le cas d'une hypertension préexistante, des valeurs constamment élevées de la pression artérielle ou une augmentation significative de la pression artérielle ne répondent pas de façon adéquate à un traitement antihypertenseur, le COC devra être interrompu. Lorsque cela paraîtra pertinent, l'utilisation du COC pourra être reprise si des valeurs de pression artérielle normales peuvent être obtenues au moyen d'un traitement antihypertenseur. La survenue ou l'aggravation des troubles suivants ont été rapportées aussi bien au cours de la grossesse que lors de l'utilisation de COC, mais aucune preuve concluante d'un éventuel lien avec l'utilisation de COC n'a été établie : ictère et/ou prurit associé à une cholestase, calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, perte d'audition due à une otospongiose. .Les œstrogènes exogènes peuvent provoquer ou exacerber les symptômes de l'angiœdème héréditaire et acquis. Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt des COC jusqu'à la normalisation des marqueurs de la fonction hépatique. La récidive d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit associé à une cholestase, survenu précédemment au cours d'une grossesse, ou de l'utilisation antérieure de stéroïdes sexuels, nécessite l'arrêt des COC. Bien que les COC puissent exercer un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, rien n'indique qu'il soit nécessaire de modifier le schéma thérapeutique des diabétiques prenant des COC faiblement dosés (contenant < 0,05 mg éthinylestradiol). Les femmes diabétiques devront cependant faire l'objet d'une surveillance étroite, notamment au début de l'utilisation du COC. Une aggravation de la dépression endogène, de l'épilepsie, de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique a été rapportée au cours de l'utilisation de COC. Un chloasma peut parfois survenir, en particulier chez les femmes ayant présenté un chloasma au cours de leur grossesse. Les femmes avec une prédisposition au chloasma doivent éviter toute exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets lors de l'utilisation de COC.

Consultation/examen médical Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par Daylette, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à Daylette comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose. Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente. Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.

Diminution de l'efficacité L'efficacité des COC peut diminuer en cas d'oubli de comprimés actifs (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux au cours de la prise de comprimés actifs (voir rubrique 4.2) ou de prise concomitante d'autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Diminution du contrôle du cycle Avec tous les COC, des saignements irréguliers (spottings ou métrorragies) peuvent survenir, notamment au cours des premiers mois d'utilisation. Par conséquent, une évaluation médicale pour des saignements irréguliers n'est pertinente qu'après une période d'adaptation d'environ trois cycles. Si des saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles jusque-là réguliers, il faudra envisager des causes non hormonales, et des mesures diagnostiques appropriées sont indiquées afin d'exclure toute malignité ou grossesse. Ces mesures peuvent comprendre un curetage. Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas se produire au cours de la prise des comprimés placebos. Si le COC a été pris conformément aux instructions décrites à la rubrique 4.2, il est peu probable que l'utilisatrice soit enceinte. Toutefois, si le COC n'a pas été pris conformément à ces instructions avant la première absence d'hémorragie de privation ou si deux absences d'hémorragies de privation surviennent, il conviendra d'exclure toute grossesse avant de poursuivre l'utilisation du COC.

Excipients Les comprimés pelliculés actifs contiennent 48,53 mg de lactose monohydraté et les comprimés inactifs contiennent 37,26 mg de lactose par comprimé pelliculé. Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Les comprimés pelliculés actifs contiennent 0,07 mg de lécithine de soja par comprimé. Les personnes allergiques à l'arachide ou au soja ne doivent pas prendre ce médicament. Les comprimés pelliculés placebos contiennent le colorant " Jaune orangé FCF " (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.

Contraception orale.

Ce que contient Daylette

• Les substances actives sont 0,02 mg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone dans chaque comprimé blanc.

• Les autres composants sont :

Comprimés pelliculés actifs blancs :

Noyau du comprimé :

lactose monohydraté

amidon de maïs

amidon de maïs prégélatinisé

macrogol copolymère greffé d'alcool polyvinylique

stéarate de magnésium.

Pelliculage :

alcool polyvinylique

dioxyde de titane (E171)

talc

macrogol 3350

lécithine (de soja).

Comprimés pelliculés placebos verts :

Noyau du comprimé :

cellulose microcristalline

lactose

amidon de maïs prégélatinisé

stéarate de magnésium

silice colloïdale anhydre.

Pelliculage :

alcool polyvinylique

dioxyde de titane (E171)

macrogol 3350

talc

carmin d'indigo (E132)

jaune de quinoléine (E104)

oxyde de fer noir (E172)

jaune orangé FCF (E110).

Autres médicaments et Daylette

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez Daylette. Ils vous indiqueront si vous devez utiliser des méthodes contraceptives complémentaires (par exemple préservatifs) et si oui, pendant quelle durée, ou si vous devez modifier l'utilisation d'un autre médicament dont vous avez besoin.

N'utilisez pas Daylette si vous souffrez d'une hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir, du dasabuvir, du glécaprévir/du pibrentasvir ou du sofosbuvir/du velpatasvir/du voxilaprévir, car ces produits peuvent entraîner une augmentation des valeurs des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques ALAT). Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant de commencer le traitement avec ces médicaments.

Daylette peut être repris environ 2 semaines après l'arrêt de ce traitement. Voir rubrique " Ne prenez jamais Daylette ".

Certains médicaments peuvent avoir un effet sur les taux sanguins de Daylette et peuvent diminuer son efficacité dans la prévention de la grossesse ou peuvent provoquer des saignements imprévus (entre les règles) ; ceux-ci comprennent:

• les médicaments utilisés pour traiter :

 l'épilepsie (par exemple barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, primidone, felbamate, oxcarbazépine, topiramate),

 la tuberculose (par exemple rifampicine),

 les infections par le VIH et le virus de l'hépatite C (médicaments appelés " inhibiteurs de la protéase " et " inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ", p. ex. ritonavir, névirapine, éfavirenz),

 l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan),

o les infections fongiques (par exemple griséofulvine, kétoconazole),

o les symptômes de l'arthrose (étoricoxib),

• les produits à base de millepertuis (Hypericum perforatum). Si vous souhaitez utiliser des médicaments à base de plantes, contenant du millepertuis, alors que vous utilisez déjà Daylette, veuillez d'abord consulter votre médecin.

Daylette peut influencer l'effet d'autres médicaments, tels que

 la ciclosporine (médicament utilisé pour prévenir le rejet d'un greffon après transplantation),

 l'antiépileptique lamotrigine (ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie),

 la tizanidine (médicament utilisé pour traiter la spasticité musculaire),

 la théophylline (médicament utilisé pour traiter l'asthme).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Daylette, informez-en votre médecin.

Effets indésirables graves

Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'angiœdème: gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire potentiellement accompagné de difficultés respiratoires (voir également la rubrique " Avertissements et précautions ").

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, " Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Daylette ".

Ci-dessous une liste des effets indésirables qui ont été associés à l'utilisation de Daylette :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisatrice sur 10) :

• saute d'humeur

• maux de tête

• nausées

• douleurs mammaires, problèmes menstruels tels que règles irrégulières, absence de règles.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisatrice sur 100) :

• dépression, nervosité

• étourdissements, picotements, somnolence, migraine

• varices, élévation de la tension artérielle

• maux d'estomac, vomissements, indigestion, flatulence, inflammation de l'estomac, diarrhée

• acné, démangeaisons, éruption cutanée

• douleurs telles que maux de dos, douleurs dans les membres, crampes musculaires

• infection fongique vaginale, douleur pelvienne, augmentation du volume mammaire, nodules mammaires bénins, hémorragie utérine/vaginale (qui disparaît généralement avec la poursuite du traitement), pertes génitales, bouffées de chaleur, inflammation du vagin (vaginite), problèmes menstruels, règles douloureuses, diminution des règles, règles extrêmement abondantes, sécheresse vaginale, frottis cervical douteux, diminution de la libido

• manque d'énergie, sudation excessive, rétention d'eau

• prise de poids.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisatrice sur 1 000) :

• candidose (infection fongique)

• diminution du nombre de cellules rouges dans le sang (anémie), augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocythémie)

• réaction allergique

• troubles hormonaux (endocriniens)

• augmentation de l'appétit, perte d'appétit, concentration en potassium anormalement élevée dans le sang, concentration en sodium anormalement faible dans le sang

• incapacité à éprouver un orgasme, insomnie

• étourdissements, tremblements

• troubles oculaires, par exemple inflammation des paupières, sécheresse oculaire

• pulsation cardiaque anormalement rapide

• inflammation d'une veine, évanouissement

• saignements de nez

• distension abdominale, troubles intestinaux, sensation de ballonnement, hernie gastrique, infection fongique de la bouche, constipation, sécheresse de la bouche

• douleur au niveau des canaux biliaires ou de la vésicule biliaire, inflammation de la vésicule biliaire

• taches brun doré sur la peau, eczéma, chute des cheveux, inflammation acnéiforme de la peau, sécheresse de la peau, inflammation vésiculeuse de la peau, croissance excessive du système pileux, affections cutanées, vergetures, inflammation de la peau, photosensibilisation de la peau, nodules cutanés

• rapports sexuels difficiles ou douloureux, inflammation du vagin (vulvovaginite), saignements après les rapports sexuels, hémorragie de privation, kyste mammaire, augmentation du nombre de cellules mammaires (hyperplasie), nodules malins au niveau des seins, croissance anormale de la surface de la muqueuse du col de l'utérus, contraction ou atrophie de la muqueuse utérine, kystes ovariens, augmentation de volume de l'utérus

• sensation de malaise généralisé

• perte de poids

• caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

• dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

• dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

• crise cardiaque

• accident vasculaire cérébral (AVC)

• mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT)

• caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un œil

Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).

N'utilisez jamais Daylette

Vous ne devez pas utiliser Daylette si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

N'utilisez jamais Daylette

 si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes  si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides  si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique " Caillots sanguins ")  si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC)  si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC)  si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

• diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

• pression artérielle très élevée

• taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)

• maladie appelée hyperhomocystéinémie.

 si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé " migraine avec aura "  si vous avez (ou avez eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique  si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisance rénale)  si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse
Vous ne devez pas prendre Daylette si vous êtes enceinte. Si une grossesse survient au cours de l'utilisation de Daylette, vous devez immédiatement arrêter la prise du contraceptif et consulter votre médecin. Si vous souhaitez une grossesse, vous pouvez arrêter Daylette à n'importe quel moment (voir aussi rubrique 'Si vous arrêter de prendre Daylette').

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement
L'utilisation de Daylette est en général déconseillée en cas d'allaitement. Si vous désirez prendre la pilule pendant l'allaitement, vous devez consulter votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Posologie usuelle

• Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour à peu près à la même heure
• Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours
• Commencer la plaquette suivante après une période de 7 jours sans comprimés au cours de laquelle surviendra généralement une hémorragie de privation

En cas d'oubli de plus de 12h

• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Utiliser une méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et finir la plaquette, puis entamer la plaquette suivante sans interruption
• Soit observer une pause de 7 jours à débuter le jour de l'oubli
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon choisir la première option et utiliser une méthode barrière pendant 7 jours