Entocort Caps 100 X 3mg

Traitement d'induction et traitement d'entretien chez les patients souffrant d'une maladie de Crohn à un stade léger à modéré au niveau de l'iléon et du côlon ascendant.

Ce que contient Entocort

• La substance active est le budésonide.

• Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : Ethylcellulose – Acétyltributyl citrate – Acide méthacrylique copolymérisé de type C – Citrate de triéthyl – Antifoam M – Polysorbate 80 – Talc – Saccharose – Amidon de maïs.

Gélule : Oxyde de fer noir (E 172) – Oxyde de fer rouge (E 172) – Oxyde de fer jaune (E 172) – Gélatine – Dioxyde de titane (E 171) – Dioxyde de silicium colloïdal – Laurylsulfate de sodium – Huile (destiné à l'alimentation).

Encre à imprimer : Hydroxyde d'ammonium, oxyde de fer noir, hydroxyde de potassium, gomme laque.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques, la plupart des effets indésirables étaient faibles à modérés et d'une nature non sévère.

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)

• visage de pleine lune (caractéristiques cushingoïdes),
• trop faible quantité de potassium dans le sang, reconnaissable dans certaines formes sévères aux crampes musculaires ou à la faiblesse musculaire et à la fatigue (hypokaliémie),
• changements de comportement tels que nervosité, insomnies et sautes d'humeur, dépression,
• rythme cardiaque plus rapide ou plus irrégulier que d'habitude (palpitations),
• maux d'estomac (dyspepsie),
• crampes musculaires,
• troubles menstruels,
• réactions cutanées (urticaire, exanthème).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)

• angoisse,
• tremblements,
• mouvements involontaires ou agitation extrême, accompagnés de spasmes ou contractions musculaires.

Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)

• agression,
• pression oculaire élevée (glaucome),
• opacification du cristallin naturel de l'œil, y compris l'arrière de la lentille,
• vision floue,
• coloration de la peau causée par des saignements sous la peau.

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10000)

• retard de croissance,
• réactions d'hypersensibilité à certaines substances (réactions anaphylactiques).

Indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)

• Des réactions allergiques qui peuvent provoquer un gonflement du visage, en particulier des paupières, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angioedème).

Adultes

• Maladie en phase active: 9 mg en 1 seule prise, avant un repas
• Prévention des récidives (post-opératoires) et substitution de la prednisolone chez les patients corticodépendants: 6 mg en prise unique, avant le petit-déjeuner

Enfants à partir de 8 ans et > 25 kg

• Maladie en phase active: 9 mg en 1 seule prise, avant un repas

Mode d'administration

• Avaler les gélules en entier avec de l'eau
• Problèmes de déglutition: ouvrir les gélules et avaler le contenu mélangé à une cuillère à café de compote de pommes