Lumigan Collyre 0,1mg/1ml 3 X 3ml

Pression intraoculaire Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints de glaucome chronique à angle ouvert ou d?hypertonie intraoculaire (en monothérapie ou en association aux bêta-bloquants).

Un millilitre de solution contient 0,3 mg de bimatoprost.

Chlorure de benzalkonium, phosphate disodique heptahydraté, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et eau purifiée. Voir la notice pour plus d'informations.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Aucune interaction n'est attendue chez l'homme, car les concentrations systémiques de bimatoprost sont extrêmement faibles (moins de 0,2 ng/mL) après administration par voie ophtalmique du collyre contenant 0,3 mg/mL de bimatoprost. Le bimatoprost est transformé par différentes voies métaboliques, mais aucun effet sur les enzymes impliqués dans le métabolisme hépatique n'a été observé dans les études précliniques.

Dans les études cliniques, LUMIGAN a été utilisé simultanément avec plusieurs bêtabloquants à usage ophtalmique sans mise en évidence d'interactions.

En dehors des bêtabloquants à usage local, l'association de LUMIGAN avec d'autres agents antiglaucomateux n'a pas été étudiée dans le traitement du glaucome.

L'effet de réduction de la pression intraoculaire exercé par les analogues des prostaglandines (par exemple LUMIGAN) risque d'être moindre s'ils sont utilisés avec d'autres analogues des prostaglandines chez les patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire (voir rubrique 4.4).

4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Dans une étude clinique de phase III menée sur douze mois, environ 38 % des patients traités par LUMIGAN 0,1 mg/mL ont eu des effets indésirables. L'effet indésirable le plus fréquent était l'hyperhémie conjonctivale survenant chez 29 % des patients ; la plupart du temps, l'hyperhémie était minime à légère et de nature non inflammatoire. Environ 4 % des patients ont interrompu le traitement en raison d'effets indésirables. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés pendant les essais cliniques sur LUMIGAN 0,1 mg/mL, collyre en solution ou après sa commercialisation. La plupart étaient oculaires, d'intensité légère et aucun n'était grave. Les effets indésirables très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100) ; rares (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000) ; de fréquence indéterminée (qui ne peut pas être évaluée sur la base des données disponibles) sont classés dans le tableau 1 par classe de systèmes d'organes. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Adultes

• Dose recommandée: 1 goutte 1 x par jour dans l'oeil ou les yeux atteints, le soir

Mode d'administration

• En cas d'utilisation de plusieurs médicaments, ophtalmiques à usage local, chacun doit être administré à un intervalle d'au moins 5 minutes